Друга вакцина Covid-19, ймовірно, отримає дозвіл на екстрене використання не пізніше цього тижня, процес розпочався з оприлюдненням даних про ефективність пострілу, розробленого Moderna Inc.
Дані, які публікує Управління з контролю за продуктами та ліками, включатимуть клінічне дослідження вакцини Модерни на 30 000 осіб, а також власний аналіз FDA. Потім дані будуть розглянуті в четвер зовнішньою комісією медичних та наукових консультантів.
Вакцина Moderna стане першою з кількох, які, як очікується, збільшать постачання вакцин у США після розповсюдження першої вакціни від коронавірусу від Pfizer Inc. та BioNTech SE до американців цього тижня. Вакцини вважаються критично важливими для припинення пандемії, внаслідок якої загинуло близько 300 000 людей у США та понад 1,6 мільйона у всьому світі.
Консультативний комітет FDA з питань вакцин та супутніх біологічних продуктів обговорить дані Moderna у четвер. Ця ж група перевірила дані Pfizer на цілоденному засіданні минулого тижня, після чого проголосувала 17 за, один утримався, за надання дозволу на екстрене використання.
- FDA зробила це через день, і, як очікується, вона швидко перейде до затвердження вакцини Moderna, якщо є сприятлива рекомендація.
Раніше Moderna заявляла, що експериментальна вакцина Covid-19 на 94,1% ефективно захищає людей від хвороби. У цьому першому публічному, повному аналізі основного дослідження компанія в Кембриджі, штат Массачусетс, заявила, що 196 осіб у дослідженні 30000 осіб відчували симптоми, і 185 з них отримували плацебо проти лише 11 на вакцині Moderna.
Знахідка істотно повторила вакцину Pfizer, яка мала 95% ефективність. Перші щеплення в США за допомогою вакціни Pfizer поза клінічними випробуваннями розпочалися в понеділок.
Нова технологія Moderna, так як і Pfizer та BioNTech, використовує інформаційну РНК, природний молекулярний кур’єр. По суті, він вказує клітинам людини виробляти спайковий білок, який міститься в клітинах коронавірусу, щоб обдурити організм на посилення імунної відповіді. Застосування цієї технології на сьогоднішній день скорочує традиційний час виробництва вакцин, на розробку яких, як правило, потрібно десятиліття і більше.
Хоча вакцини мали багато спільного, їх відкрили по-різному
Для основного показника ефективності у дослідженні Pfizer дослідники почали вести підрахунок випадків захворювання Covid-19 серед добровольців через тиждень після того, як вони отримали другу дозу вакцини або плацебо. У дослідженні Moderna дослідники почали підраховувати випадки через два тижні після другої дози.
Крім того, дослідження мали різні критерії тяжкості випадків захворювання на Covid-19, запобіганих відповідними вакцинами. У дослідженні Pfizer це був позитивний тест Covid-19 плюс принаймні один симптом, такий як лихоманка, кашель або озноб. У дослідженні Модерни це було позитивним тестом плюс принаймні два системних симптоми, такі як лихоманка та озноб, або принаймні один респіраторний симптом, такий як кашель або задишка.