Для легальної роботи дослідницькій медичній установі необхідно пройти процедуру акредитації лабораторії. Вона підтверджує відповідність державним нормам і стандартам якості. Далі розглянемо основні моменти цього процесу.
Акредитація та її аспекти
Акредитація медичних лабораторій доводить інформативність та правдивість результатів клінічних досліджень. Пацієнти та лікарі можуть бути впевнені в достовірності даних – це підтверджується документально. Національне агентство з акредитації в Україні (НААУ) уповноважене засвідчувати відповідність послуг, які надаються медлабораторією, встановленим стандартам. Відповідальним особам слід керуватися документом «Порядок проведення акредитації», ГОСТ EN ISO 15189: 2016, стандартами ILAC та EA.
Медичні установи, що прагнуть законодавчо засвідчити роботу лабораторій, перевіряються за критеріями якості обладнання, середовища проведення досліджень, використовуваних методів роботи з біоматеріалом, кваліфікації персоналу.
Етапи процесу акредитації медлабораторії
- На підготовчому етапі необхідно перевірити, чи відповідає внутрішня організація лабораторії встановленим стандартам державного та міжнародного зразка (ДСТУ EN ISO 15189: 2015);
- Якщо підготовчий етап виконано, можна надсилати запит до НААУ та чекати його підтвердження;
- Після прийняття запиту подаються документи. Пакет повинен включати копію статутних документів, завірених у нотаріуса, або їх електронну версію; документи, що підтверджують права на нерухомість (власність або оренда), дані про обладнання, звіт про затверджену структуру організації, дані про персонал. Якщо медустанова вперше проходить акредитацію, вона також повинна передати звіт про дослідницьку роботу за два роки. При повторному поданню документів – дані за три роки діяльності;
- Далі НААУ підтверджує факт отримання пакету документів. Створюється спеціальна група аудиторів та експертів, що будуть проводити акредитаційну перевірку;
- За результатами роботи експертної групи складаються звіти;
- Відповідальні особи НААУ приймають рішення стосовно даної медлабораторії. Якщо всі документи відповідають чинному законодавству, установа отримує акредитаційний сертифікат, що буде діяти три роки. За півроку до закінчення його чинності слід подати новий запит.
Для чого потрібен сертифікат
Акредитаційний сертифікат підтверджує право медустанови проводити лабораторну діагностику всіх напрямків, він дає змогу брати участь у тендерах, співпрацювати з сторонніми організаціями. Результати, які видає акредитована лабораторія, визнаються на державному та міжнародному рівні.
Процедура отримання акредитаційного сертифікату має багато нюансів. Пройти всі її етапи належним чином допоможе консалтингова компанія, спеціалісти якої нададуть повну інформацію з відповідних питань.
