Ads
ads

Процедура акредитації медичних лабораторій

Для легальної роботи дослідницькій медичній установі необхідно пройти процедуру акредитації лабораторії. Вона підтверджує відповідність державним нормам і стандартам якості. Далі розглянемо основні моменти цього процесу.

Акредитація та її аспекти

Акредитація медичних лабораторій доводить інформативність та правдивість результатів клінічних досліджень. Пацієнти та лікарі можуть бути впевнені в достовірності даних – це підтверджується документально. Національне агентство з акредитації в Україні (НААУ) уповноважене засвідчувати відповідність послуг, які надаються медлабораторією, встановленим стандартам. Відповідальним особам слід керуватися документом «Порядок проведення акредитації», ГОСТ EN ISO 15189: 2016, стандартами ILAC та EA.

Медичні установи, що прагнуть законодавчо засвідчити роботу лабораторій, перевіряються за критеріями якості обладнання, середовища проведення досліджень, використовуваних методів роботи з біоматеріалом, кваліфікації персоналу.

Етапи процесу акредитації медлабораторії

  • На підготовчому етапі необхідно перевірити, чи відповідає внутрішня організація лабораторії встановленим стандартам державного та міжнародного зразка (ДСТУ EN ISO 15189: 2015);
  • Якщо підготовчий етап виконано, можна надсилати запит до НААУ та чекати його підтвердження;
  • Після прийняття запиту подаються документи. Пакет повинен включати копію статутних документів, завірених у нотаріуса, або їх електронну версію; документи, що підтверджують права на нерухомість (власність або оренда), дані про обладнання, звіт про затверджену структуру організації, дані про персонал. Якщо медустанова вперше проходить акредитацію, вона також повинна передати звіт про дослідницьку роботу за два роки. При повторному поданню документів – дані за три роки діяльності;
  • Далі НААУ підтверджує факт отримання пакету документів. Створюється спеціальна група аудиторів та експертів, що будуть проводити акредитаційну перевірку;
  • За результатами роботи експертної групи складаються звіти;
  • Відповідальні особи НААУ приймають рішення стосовно даної медлабораторії. Якщо всі документи відповідають чинному законодавству, установа отримує акредитаційний сертифікат, що буде діяти три роки. За півроку до закінчення його чинності слід подати новий запит.

Для чого потрібен сертифікат

Акредитаційний сертифікат підтверджує право медустанови проводити лабораторну діагностику всіх напрямків, він дає змогу брати участь у тендерах, співпрацювати з сторонніми організаціями. Результати, які видає акредитована лабораторія, визнаються на державному та міжнародному рівні.

Процедура отримання акредитаційного сертифікату має багато нюансів. Пройти всі її етапи належним чином допоможе консалтингова компанія, спеціалісти якої нададуть повну інформацію з відповідних питань.

EditorChief-NW

Recent Posts

Новий засіб проти дронів: американська мікрохвильова установка Leonidas миттєво знищила 49 безпілотників

Американська компанія Epirus провела демонстрацію мікрохвильової системи Leonidas (IFPC-HPM), призначеної для знищення безпілотників. Про це повідомляє видання…

4 години ago

Шатдаун: США розпочинають призупинення роботи уряду, яке може призвести до масових звільнень та скорочення послуг

Запеклий глухий кут у витратах між президентом Трампом та демократами призвів до першого призупинення роботи…

2 дні ago

Очима Саші Митрофанова: Я бачив пропозицію, я вибрав

ПРАГА, Чехія. – Класична чеська казка починається словами «Було і Було». Вчорашні передвиборчі супердебати на…

4 дні ago

У Молдові відкрилися виборчі дільниці на напружених парламентських виборах

Поліція заарештувала багатьох людей під час сотень рейдів, що передували голосуванню, оскільки повідомлення про втручання…

5 днів ago

Дональд Трамп схвалив запропоновану угоду про передачу TikTok під власність США

Віце-президент Джей Ді Венс заявив, що «з китайського боку був певний опір». Президент Дональд Трамп…

1 тиждень ago

Що означає вирок колишнього президента Франції Ніколя Саркозі для Франції?

Саркозі отримав п'ятирічний термін ув'язнення за злочинну змову у складній схемі, нібито за участю колишнього…

1 тиждень ago
Ads