Ads
ads

Процедура акредитації медичних лабораторій

Для легальної роботи дослідницькій медичній установі необхідно пройти процедуру акредитації лабораторії. Вона підтверджує відповідність державним нормам і стандартам якості. Далі розглянемо основні моменти цього процесу.

Акредитація та її аспекти

Акредитація медичних лабораторій доводить інформативність та правдивість результатів клінічних досліджень. Пацієнти та лікарі можуть бути впевнені в достовірності даних – це підтверджується документально. Національне агентство з акредитації в Україні (НААУ) уповноважене засвідчувати відповідність послуг, які надаються медлабораторією, встановленим стандартам. Відповідальним особам слід керуватися документом «Порядок проведення акредитації», ГОСТ EN ISO 15189: 2016, стандартами ILAC та EA.

Медичні установи, що прагнуть законодавчо засвідчити роботу лабораторій, перевіряються за критеріями якості обладнання, середовища проведення досліджень, використовуваних методів роботи з біоматеріалом, кваліфікації персоналу.

Етапи процесу акредитації медлабораторії

  • На підготовчому етапі необхідно перевірити, чи відповідає внутрішня організація лабораторії встановленим стандартам державного та міжнародного зразка (ДСТУ EN ISO 15189: 2015);
  • Якщо підготовчий етап виконано, можна надсилати запит до НААУ та чекати його підтвердження;
  • Після прийняття запиту подаються документи. Пакет повинен включати копію статутних документів, завірених у нотаріуса, або їх електронну версію; документи, що підтверджують права на нерухомість (власність або оренда), дані про обладнання, звіт про затверджену структуру організації, дані про персонал. Якщо медустанова вперше проходить акредитацію, вона також повинна передати звіт про дослідницьку роботу за два роки. При повторному поданню документів – дані за три роки діяльності;
  • Далі НААУ підтверджує факт отримання пакету документів. Створюється спеціальна група аудиторів та експертів, що будуть проводити акредитаційну перевірку;
  • За результатами роботи експертної групи складаються звіти;
  • Відповідальні особи НААУ приймають рішення стосовно даної медлабораторії. Якщо всі документи відповідають чинному законодавству, установа отримує акредитаційний сертифікат, що буде діяти три роки. За півроку до закінчення його чинності слід подати новий запит.

Для чого потрібен сертифікат

Акредитаційний сертифікат підтверджує право медустанови проводити лабораторну діагностику всіх напрямків, він дає змогу брати участь у тендерах, співпрацювати з сторонніми організаціями. Результати, які видає акредитована лабораторія, визнаються на державному та міжнародному рівні.

Процедура отримання акредитаційного сертифікату має багато нюансів. Пройти всі її етапи належним чином допоможе консалтингова компанія, спеціалісти якої нададуть повну інформацію з відповідних питань.

EditorChief-NW

Recent Posts

Портативні детектори в магазині Super Money Counter для мобільного бізнесу

Мобільний бізнес потребує надійних інструментів для перевірки автентичності грошових знаків у будь-яких умовах. Портативні детектори…

18 години ago

ЄС «глибоко шкодує» щодо оголошення Трампа про подвоєння тарифів на сталь та алюміній до 50%

Під час мітингу на сталеливарному заводі президент США оголосив, що подвоїть тарифи на імпорт сталі.…

1 день ago

Куртка Stone Island: стиль, технології та надійність в одному виробі

Куртки Stone Island вже давно стали чимось більшим, ніж просто верхній одяг — це втілення…

2 дні ago

Том Купер: Перевір свої додатки, Україно

Збентежила інформація про те, що російські дрони тепер керуються за допомогою ботів Telegram, використовуючи власні…

3 дні ago

Україна та Росія готуються до другого раунду переговорів у Стамбулі в понеділок

Москва запропонувала Україні знову зустрітися в Стамбулі для другого раунду переговорів наступного понеділка. Міністр закордонних…

3 дні ago

Новий законопроект Сенату США може зруйнувати Росію, але також завдати шкоди економіці ЄС

У спробі ізолювати Москву, новий законопроект у Сенаті США загрожує запровадити 500% тарифи на будь-яку…

5 днів ago
Ads